Rotolo Cm 20 X 200 Mt Per Sterilizzazione

Dispositivi non invasivo, classe I, regola applicabile n°1 dell’Allegato IX della Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche integrative, quali quelle previste dal Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, che recepisce la Direttiva Europea 2007/47/CE. « non sono applicabili alcuna delle regole seguenti alla regola

Il prodotto è composto da carta medicale (60g/mq) e un film plastico composto da poliestere/polipropilene. La carta utilizzata è di colore bianco e resistente all’umidità. E’ stata sviluppata per ottenere un alto livello di protezione contro i batteri. Tutte le stampe, compresi gli indicatori di processo sia per vapore che per EO, sono posizionati sul lato carta, in modo tale da non venire a contatto coi dispositivi medici contenuti all’interno ne rilasciare sostanze potenzialmente inquinanti verso il prodotto stesso (come previsto dalle norme della serie ISO 11607 ed UNI EN 868-5:2009), con indicazioni per l’interpretazione del risultato in lingua italianan°1 ».

CONFORMITA’ ALLE NORMATIVE: Le buste ed i rotoli per la sterilizzazione sono prodotti in conformità alle normative: v MDD 93/42; v UNI CEI EN ISO 14971: 2012 « Applicazione della gestione dei rischi ai disp. medici »; v norme della serie ISO 11607; v norme della serie EN 868 - Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 3: Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) – Requisiti e metodi di prova; v UNI EN ISO 11140-1:2009